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公司簡介

 

西安國康瑞金制藥有限公司是中國西北地區唯一一家擁有GMP資質的糖皮質甾體類原料藥制造商,隸屬國康生物醫藥(深圳)有限公司,成立于2018年03月,注冊資本5000萬人民幣。

公司于2019年06月收購西安瑞豐制藥有限公司制藥相關業務經營權,成為一家集生產、銷售、研發為一體的專業生產甾體激素類原料藥的國家級高新技術企業。公司位于西安市涇河工業園區,廠區綠化茂密,風景秀麗,占地約100畝,現有員工100余人,中、高級技術人員約30余人;擁有先進的生產設施及檢測設備,擁有多條專業的合成、精制及發酵生產線。

公司已申請知識產權28件,已授權下證19件,其中發明專利9件,實用新型10件。公司資質和信譽良好,已通過3A信用企業、5A標準化管理體系、ISO三體系(質量管理、環境管理及職業健康安全管理)認證。2021年獲得市工信局評定的工業企業研發機構榮譽證書;2022年獲得市級兩化融合管理體系評定證書;預計2023年通過省級“專精特新”中小企業認證。

公司現有產品:地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松4種甾體激素類原料藥,此4個品種均已通過國家GMP認證,擁有完善的GMP管理體系。也均獲得印度注冊證書,為進軍印度市場奠定了基礎。目前地塞米松、地塞米松磷酸鈉2個產品實現歐盟CEP認證和FDA認證,進軍國際高端市場。

未來,公司除不斷拓展現有產品的國內及國際市場外,還擁有一支專業的研發團隊,致力于地屈孕酮、尼麥角林等新產品的研究開發和工業化生產。公司的地屈孕酮原料藥產品在2021年9月完成國內注冊申報,取得全球首仿地屈孕酮的登記備案,在CDE登記平臺已公示。2022年04月完成美國DMF資料申報,2022年05月收到FDA的DMF備案登記函。目前已實現規?;笊a,產品質量穩定,均符合EP、USP標準及注冊標準。公司還儲備了卡前列素安丁三醇等前列腺素類產品領域十多個在研產品,計劃在未來5年產業化落地,為推進我國醫藥產業發展做出貢獻。

  • 企業精神

    團結、進取、創新、奉獻

  • 企業理念

    技術是發展之本,質量是生命之魂!

  • 質量方針

    持續改進,以質量求生存;科技創新,以管理求發展。

發展歷程

獲得地塞米松、地塞米松磷酸鈉兩個產品的出口歐盟原料藥證明文件。

2022.03.02

獲得地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松四個產品的藥品出口證明。

2022.03.02

地塞米松磷酸鈉、地塞米松、地屈孕酮先后獲得美國FDA的DMF備案登記函。

2022.01-04

西安國康瑞金制藥有限公司通過地塞米松和地塞米松磷酸鈉的GMP現場檢查和地塞米松、地塞米松磷酸鈉,醋酸地塞米松、倍他米松的常規檢查。

2021.12.02

地屈孕酮登記號在CDE登記平臺信息公開

2021.09.23

西安國康瑞金制藥有限公司藥品生產許可證增加地屈孕酮(僅用于注冊申報)的生產范圍。

2021.07.26

西安國康瑞金制藥有限公司獲得地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松的印度注冊證書

2020.12.22

西安國康瑞金制藥有限公司獲得甾體激素類原料藥(地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松、辛伐他?。┑脑僮耘?。

2020.06.19

西安瑞豐制藥有限公司GMP證書,原料藥(地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松、辛伐他?。┡群蟾鼮槲靼矅等鸾鹬扑幱邢薰?/p> 2019.08

西安國康瑞金制藥有限公司藥品生產話可證核發,生產范圍:原料藥(地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松)。

2019.07.25

西安國康瑞金制藥有限公司成立,注冊資本5000萬人民幣

2018.03.22
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